Refratômetro farmacêutico
Descrição do setor para refratômetro farmacêutico
Pharmaceutical measurement demands meeting the required standard, for example USP<831>, EP2.2.6 and similar. There is no “good enough” in pharma, additives and formulations must meet USP requirements. Documentation is also key, simply generating a number is not enough. The laboratory has to be able to prove calibration and, when it is operating under 21 CFR 11; document who did the measurement and create an audit trail showing every interaction with the pharmaceutical refractometer. Additionally, the operating software and data security has to be proven to work by an IQOQPQ before acceptance. From a measurement system point of view it is also important that the instrument has the broad range to measure pharmaceuticals. This includes materials like sevoflurane (RI of 1.26) and cinnamon oil (RI of 1.61). A food or even a general chemical refractometer usually does not have sufficient range to cover this.
Razões para escolher a Rudolph
- Sistema comprovado 21 CFR 11 com assinatura eletrônica e documentação completa de trilha de auditoria.
- IQOQPQ detalhado usando padrões rastreáveis em toda a faixa do instrumento.
- Faixa ampla o suficiente para medir tudo o que está na USP / EP / BP / IP / CP / JP.
Usuários típicos do Rudolph
- Os laboratórios de referência, como a USP, precisam ser capazes de medir TODOS os materiais da Farmacopeia e consideram essencial a ampla faixa do J257.
- A GSK, a Merck e a Pfizer usam a série J para verificar as matérias-primas recebidas.
- A Biogen usa a série J para medição de concentração no processo.
Seleções de refratômetros por setor
O J457 é um refratômetro farmacêutico ou um refratômetro de toxicologia hospitalar ideal.
Um refratômetro farmacêutico de alta precisão para pesquisa, testes de toxicologia de refratômetro hospitalar, composição e monitoramento de medicamentos pode exigir instrumentos com controle de temperatura confiável, rastreamento de conformidade e faixas de medição específicas. Sua aplicação exige que você meça...
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Um refratômetro farmacêutico requer recursos específicos
Enflurano, sevoflurano e éteres halogenados similares são usados extensivamente para a indução e manutenção da anestesia geral. Sua fabricação deve estar em conformidade com as especificações da USP/EP ou das farmacopéias relevantes. Muitas dessas farmacopéias exigem a medição do índice de refração. Por exemplo, a Farmacopeia dos EUA exige que o sevoflurano tenha um índice de refração de 1,2745 - 1,2760 a 20°C. Para conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 , escolha a opção 21 CFR Parte 11.
| Modelo de refratômetro | Especificação | Recursos e benefícios |
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Measurement Range: 1.26 – 1.70 RI; 0 – 95% Brix Accuracy:0.0001 RI; 0.1 Brix Electronic Temperature Control:Flexible temperature selection between 15°C – 70°C |
USP General Subchapter <831> Refractive Index States: …Although the standard temperature for Pharmacopeial measurements is 25°C, many of the refractive index specifications in the individual monographs call for determining this value at 20°C. The temperature should be carefully adjusted and maintained, since the refractive index varies with the temperature… …To achieve the theoretical accuracy of ±0.0001, it is necessary to calibrate the instrument against a standard provided by the manufacturer and to check frequently the temperature control and cleanliness of the instrument by determining the refractive index of distilled water, which is 1.3330 at 20°C and 1.3325 at 25°C… The J357 refractometer provides the refractive index range, accuracy, performance and optional 21 CFR Part 11 compliance demanded by large pharmaceutical firms making this a popular pharmaceutical refractometer. |
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Measurement Range: 1.26 – 1.70 RI; 0 – 95% Brix Accuracy:0.00004 RI; 0.03 Brix Electronic Temperature Control:Flexible temperature selection between 15°C – 100°C; TB option: allows 15°C – 110°C with one hour boost to 120°C |
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| Modelos de testes médicos e toxicológicos | Especificação | Recursos e benefícios |
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Measurement Range: 1.33 – 1.53 RI; 0 – 95% Brix, 1.000 – 1.0500 Urine SG Accuracy:0.0002 Urine SG; 0.00004 RI; 0.01 Brix Electronic Temperature Control:Fixed temperature selection: 20°C and 25°C |
O refratômetro J-Series é escolhido por mais laboratórios de toxicologia do que qualquer outra marca. Esses clientes sabem que a precisão de 0,0002 do SG da urina deve ser validada regularmente e o refratômetro farmacêutico J57 da Rudolph garante que o desempenho do índice de refração e os requisitos de calibração atendam às regulamentações governamentais. O volume de amostra padrão do J57HA é de 500 microlitros, mas pode ser reduzido para 100 microlitros com a seleção do J57HA-SV. |
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Measurement Range: 1.33 – 1.53 RI; 0 – 95% Brix, 1.000 – 1.0500 Urine SG Accuracy:0.0002 Urine SG; 0.00004 RI; 0.01 Brix Electronic Temperature Control:Fixed temperature selection: 20°C and 25°C |
Os laboratórios da SAMSHA que fazem centenas de amostras toxicológicas por dia preferem eliminar o fator humano e escolher a automação em grande escala. O refratômetro J57HA-UF-SP é combinado com uma solução de automação personalizada que minimiza o uso de amostras e substitui a amostra testada pelo frasco de teste. |
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Measurement Range: 1.33 – 1.53 RI; 0 – 95% Brix, 1.000 – 1.0500 Urine SG Accuracy:0.0002 Urine SG; 0.00004 RI; 0.01 Brix Electronic Temperature Control:Fixed temperature selection: 20°C and 25°C |
For large hospitals doing their own pharmaceutical compounding, ensuring that their Total Parenteral Nutrition formulas are accurate is life critical. The J57TPN is a Hospital Specific pharmaceutical refractometer and was specifically customized to meet USP<797>. Please contact the factory for the white paper on this application. |
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Measurement Range: 1.26 – 1.72 RI; 0 – 100% Brix Accuracy: 0.00002 RI; 0.015 Brix Electronic Temperature Control: Flexible temperature selection between 10°C to 100°C with ±0.01°C reproducibility. |
O Refratômetro Farmacêutico mais capaz da Rudolph. Perfeito para os laboratórios altamente regulamentados de hoje, oferecendo total conformidade com a 21CFR Parte 11. A Rudolph Research é o primeiro fabricante a oferecer o Smart Measure™ , um sistema que notifica o operador sobre a qualidade e o status da carga da amostra, bem como o status do poço da amostra. Isso ajuda o operador a produzir leituras mais precisas e a documentar de fato que a amostra foi carregada corretamente. O J457 está disponível em três configurações: J457 SC - Bancada padrão, J457 WC - Montagem na parede e J457 FC - Configuração de fábrica. Essas configurações permitem que a unidade de medição seja isolada da unidade de exibição, protegendo-a, assim, de ambientes agressivos e derramamentos de sujeira. |
