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यूएसपी अध्याय 831 के नवीनतम संस्करण के अनुसार, फार्मास्यूटिकल सत्यापन में तापमान सटीकता सुनिश्चित करने के लिए रिफ्रैक्टोमीटर के लिए तापमान सत्यापन महत्वपूर्ण है।
यह महत्वपूर्ण क्यों है, आइए जानें:
अपवर्तक सूचकांक माप की सटीकता: अपवर्तक सूचकांक एक तापमान संवेदनशील गुण है, और यहां तक कि छोटे तापमान भिन्नताएं अपवर्तक सूचकांक माप परिणामों को प्रभावित कर सकती हैं। खाद्य उद्योग में, रिफ्रैक्टोमीटर आमतौर पर एक ही उत्पाद को मापते हैं। यह उपयोगकर्ताओं को परिणाम पर तापमान गुणांक लागू करके तापमान की अशुद्धि को कम करने की अनुमति देता है। USP जनरल सबचैप्टर (831) तापमान माप नियंत्रण सटीकता का परीक्षण करने के लिए लिखा गया है क्योंकि प्रत्येक API, सॉल्वेंट या कच्चे माल का अपना अनूठा तापमान गुणांक होगा। इसलिए, सभी अद्वितीय नमूनों पर गणितीय समाधान लागू करना असंभव है। फार्मास्युटिकल लैब सॉल्वैंट्स से लेकर सिरप तक कई अलग-अलग उत्पादों को मापते हैं और सुधार कारक काम नहीं करेंगे। USP इस घटना से अवगत है और उसने 20 0 C और 25 0 C पर तापमान माप सत्यापन का निर्देश दिया है।
क्या बदला है: तापमान के महत्व को देखते हुए, यूएसपी ने सत्यापन पद्धति को बदल दिया है। दिसंबर 2023 से पहले, प्रयोगशालाओं ने तापमान सत्यापन को निहित माना और केवल तापमान से कोई बड़ी त्रुटि नहीं दिखाने की आवश्यकता थी। दिसंबर 2023 के बाद, प्रयोगशालाओं को अन्य माप उपकरणों के लिए आवश्यक रिफ्रैक्टोमीटर तापमान सेंसर की ट्रेसेबिलिटी साबित करनी होगी।
रूडोल्फ फार्मास्युटिकल प्रयोगशालाओं में उपयोग किए जाने वाले रिफ्रैक्टोमीटर के लिए यूएसपी 831 तापमान सत्यापन को कैसे संबोधित करता है?
रूडोल्फ ग्राहकों के पास रिफ्रैक्टोमीटर तापमान सत्यापन के लिए 2 विकल्प हैं।
रूडोल्फ से वार्षिक निवारक रखरखाव सेवा करवाएं जिसमें पूर्ण उपकरण सत्यापन शामिल हो। इसमें यूएसपी अनुरूप तापमान सत्यापन/जांच शामिल होगी।
ग्राहक रूडोल्फ, रिफ्रैक्टोमीटर तापमान सत्यापन किट खरीदने का विकल्प भी चुन सकते हैं। (=-$1,500 USD)
रूडोल्फ ने USP 831 तापमान सत्यापन किट डिज़ाइन किया है, जिससे उपयोगकर्ताओं के लिए साइट पर तापमान सत्यापन करना संभव हो सके। यह समाधान 2014 के बाद से निर्मित सभी रिफ्रैक्टोमीटर के लिए उपयुक्त है।
• 2014 से पहले निर्मित रूडोल्फ रिफ्रैक्टोमीटर उपकरणों को केवल रूडोल्फ प्रशिक्षित सेवा तकनीशियनों द्वारा ही कैलिब्रेट किया जा सकता है।
• 2014 के बाद और 2024 से पहले के उपकरणों को रूडोल्फ तापमान अंशांकन पैकेज का उपयोग करके अंतिम उपयोगकर्ताओं द्वारा कैलिब्रेट किया जा सकता है। यदि उपकरण अंशांकन में विफल रहता है, तो इसे समायोजित करने के लिए संभवतः रूडोल्फ प्रशिक्षित व्यक्ति की आवश्यकता होगी।
• 2024 के बाद के उपकरणों को तापमान अंशांकन पैकेज के साथ उपयोगकर्ताओं द्वारा क्षेत्र में अंशांकित और समायोज्य किया जा सकेगा। (विकल्प के रूप में खरीदा गया)
रूडोल्फ रिसर्च एनालिटिकल 55 न्यूबर्ग रोड, हैकेटस्टाउन, एनजे 07840 • 973-584-1558
फैक्स: 973-584-5440 • ईमेल: info@rudolphresearch.com • इंटरनेट: www.rudolphresearch.com
