Refractómetro farmacéutico

Descripción industrial del refractómetro farmacéutico

Pharmaceutical measurement demands meeting the required standard, for example USP<831>, EP2.2.6 and similar. There is no “good enough” in pharma, additives and formulations must meet USP requirements. Documentation is also key, simply generating a number is not enough. The laboratory has to be able to prove calibration and, when it is operating under 21 CFR 11; document who did the measurement and create an audit trail showing every interaction with the pharmaceutical refractometer. Additionally, the operating software and data security has to be proven to work by an IQOQPQ before acceptance. From a measurement system point of view it is also important that the instrument has the broad range to measure pharmaceuticals. This includes materials like sevoflurane (RI of 1.26) and cinnamon oil (RI of 1.61). A food or even a general chemical refractometer usually does not have sufficient range to cover this.

Razones para elegir Rudolph

Sistema 21 CFR 11 de eficacia probada con firma electrónica y documentación completa de auditoría.
IQOQPQ detallado utilizando patrones trazables en toda la gama del instrumento.
Gama lo suficientemente amplia como para medir todo en la USP / EP / BP / IP / CP / JP.

Usuarios típicos de Rudolph

Los laboratorios de referencia como el USP necesitan poder medir TODOS los materiales de la Farmacopea y consideran esencial la amplia gama del J257.
GSK, Merck y Pfizer utilizan la serie J para comprobar las materias primas que reciben.
Biogen utiliza la serie J para la medición de la concentración en proceso.

Selección de refractómetros por industria

J457 un refractómetro farmacéutico o de toxicología hospitalaria ideal.

Un refractómetro farmacéutico de alta precisión para investigación, pruebas de toxicología en refractómetros hospitalarios, elaboración de compuestos y control de fármacos puede requerir instrumentos con control de temperatura fiable, seguimiento del cumplimiento y rangos de medición específicos. ¿Su aplicación requiere medir...

Nutrición parenteral total (NPT)
Pruebas toxicológicas (SG en orina)
Composición farmacéutica y desvío de medicamentos

USP <831>
PE 2.2.6
Enflurano

Sevoflurano

Un refractómetro farmacéutico requiere unas características específicas

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El enflurano, el sevoflurano y otros éteres halogenados similares se utilizan ampliamente para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Su fabricación debe cumplir las especificaciones de la USP/EP o de las farmacopeas pertinentes. Muchas de estas farmacopeas exigen la medición del índice de refracción. Por ejemplo, la Farmacopea de EE.UU. exige que el sevoflurano tenga un índice de refracción de 1,2745 - 1,2760 a 20°C. Para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 elija la opción 21 CFR Parte 11.

Modelo de refractómetro	Especificación	Características y ventajas
$Refractómetro farmacéutico - J257$	Intervalo de medición: 1,26 - 1,70 RI; 0 - 95% Brix Precisión:0,0001 RI; 0,1 Brix Control electrónico de temperatura:Selección flexible de temperatura entre 15°C - 70°C	USP General Subchapter <831> Refractive Index States: …Although the standard temperature for Pharmacopeial measurements is 25°C, many of the refractive index specifications in the individual monographs call for determining this value at 20°C. The temperature should be carefully adjusted and maintained, since the refractive index varies with the temperature… …To achieve the theoretical accuracy of ±0.0001, it is necessary to calibrate the instrument against a standard provided by the manufacturer and to check frequently the temperature control and cleanliness of the instrument by determining the refractive index of distilled water, which is 1.3330 at 20°C and 1.3325 at 25°C… The J357 refractometer provides the refractive index range, accuracy, performance and optional 21 CFR Part 11 compliance demanded by large pharmaceutical firms making this a popular pharmaceutical refractometer.
$Refractómetro farmacéutico - J357$	Intervalo de medición: 1,26 - 1,70 RI; 0 - 95% Brix Precisión:0,00004 RI; 0,03 Brix Control electrónico de temperatura:Selección flexible de temperatura entre 15°C - 100°C; opción TB: permite 15°C - 110°C con un aumento de una hora a 120°C
Pruebas médicas y modelos toxicológicos	Especificación	Características y ventajas
$Refractómetro - J57-pulgar abierto$	Intervalo de medición: 1,33 - 1,53 RI; 0 - 95% Brix, 1,000 - 1,0500 SG orina Precisión: 0,0002 SG orina; 0,00004 RI; 0,01 Brix Control electrónico de temperatura:Selección fija de temperatura: 20°C y 25°C	El refractómetro de la serie J es elegido por más laboratorios de toxicología que cualquier otra marca. Estos clientes saben que la precisión de 0,0002 SG en orina debe validarse periódicamente y el refractómetro farmacéutico J57 de Rudolph garantiza que el rendimiento del índice de refracción y los requisitos de calibración cumplen las normativas gubernamentales. El volumen de muestra estándar del J57HA es de 500 microlitros, pero puede reducirse a 100 microlitros seleccionando el J57HA-SV.
$Refractómetro farmacéutico$	Intervalo de medición: 1,33 - 1,53 RI; 0 - 95% Brix, 1,000 - 1,0500 SG orina Precisión: 0,0002 SG orina; 0,00004 RI; 0,01 Brix Control electrónico de temperatura:Selección fija de temperatura: 20°C y 25°C	Los laboratorios SAMSHA que realizan cientos de muestras toxicológicas al día prefieren eliminar el factor humano y optar por la automatización a gran escala. El refractómetro J57HA-UF-SP se combina con una solución de automatización personalizada que minimiza el uso de muestras y sustituye la muestra analizada al vial de análisis.
	Intervalo de medición: 1,33 - 1,53 RI; 0 - 95% Brix, 1,000 - 1,0500 SG orina Precisión: 0,0002 SG orina; 0,00004 RI; 0,01 Brix Control electrónico de temperatura:Selección fija de temperatura: 20°C y 25°C	For large hospitals doing their own pharmaceutical compounding, ensuring that their Total Parenteral Nutrition formulas are accurate is life critical. The J57TPN is a Hospital Specific pharmaceutical refractometer and was specifically customized to meet USP<797>. Please contact the factory for the white paper on this application.
$Refractómetro farmacéutico$	Rango de medición: 1,26 - 1,72 RI; 0 - 100% Brix Precisión: 0,00002 RI; 0,015 Brix Control electrónico de temperatura: Selección flexible de la temperatura entre 10 °C y 100 °C con una reproducibilidad de ±0,01 °C.	El refractómetro farmacéutico más potente de Rudolph. Perfecto para los laboratorios altamente regulados de hoy en día que ofrecen pleno cumplimiento de 21CFR Parte 11. Rudolph Research es el primer fabricante en ofrecer Smart Measure™ un sistema que notifica al operador de la calidad y el estado de la carga de la muestra, así como el estado del pozo de muestra. Esto ayuda al operador a producir lecturas más precisas, y a documentar realmente que la muestra se cargó correctamente. El J457 está disponible en 3 configuraciones: J457 SC (de sobremesa estándar), J457 WC (de montaje en pared) y J457 FC (configuración de fábrica). Estas configuraciones permiten aislar la unidad de medición de la unidad de visualización, protegiéndola así de entornos hostiles y derrames sucios.